2017年6月エビリファイのジェネリック発売
今年6月にエビリファイのジェネリックが発売される。このブログはエビリファイが発売されたばかりの頃、始まったが、もうジェネリックが発売されるという。
なんと、時が経つのは早い。
エビリファイは徐々に効能効果が拡大された歴史があり、ジェネリックが発売されても当初は統合失調症しか適応がないようである。
特に未成年でも小学生以下だと統合失調症となかなか診断できないと思うので（適応外処方としても）、ほとんどが先発品が処方されると思う。
国もジェネリックを推進したいのなら、この辺りの適応も速やかに広げてほしいものだ。
ジェネリックは薬にもよるが、出来不出来が相当にあり、ジェネリックに変更直後、何らかの異常が多数現れることがある。これは賦形剤にも特許があり、ジェネリックの会社が一様に同じものが造れないことも関係している。
今回も賦形剤とは関係がないが、エビリファイのOD錠は先発品とはかなり形状が異なるようである。先発品のエビリファイODはザイディスに非常に似ているが、この形状は特許なのでジェネリック医薬品は採用できない。したがって、表面がハードタイプのOD錠になると思われる。（先発品と同様に効くのなら問題ない）。
大塚製薬にとって、自社開発品エビリファイのジェネリック発売は大打撃だと思う。大塚製薬は元々、向精神薬をほとんど発売していなかったので、他に高い収益が見込める柱になる向精神薬がないからである。イーケプラがあるが、これは海外からの導入品で自社開発品ではない。
なお、大塚製薬はREXULTI®（レキサルティ）一般名：ブレクスピプラゾールという新しい非定型抗精神病薬がアメリカFDAに2015年夏に承認されている。ブレクスピプラゾールが日本発売できるまでまだ時間がかかりそうである。
世界的に日本はいくつかの非定型抗精神病薬を発売しており、今後も発売される見込みなのは、製薬会社の創薬技術の高さという点で十分に先進国だと思う。
現在、エビリファイ、ルラシドン（ラツーダ）、ブレクスピプラゾール（レキサルティ）が世界で発売され、おそらく日本だけで発売されている非定型抗精神病薬として、ルーラン、ロナセンがある。また、ジプラシドンは海外で創薬された非定型抗精神病薬だが、骨格としてはセディールが基礎になっている（過去ログ参照。ジプラシドンは世界の非定型抗精神病薬の中で最も体重増加がない薬とされているが、実はロナセンではないかという記載がある）。
なお、ブレクスピプラゾールのアメリカでの適応は、発売当初から統合失調症と成人の大うつ病（MDD）補助療法である。近年の非定型は統合失調症と双極性障害ないし、うつ病の補助療法として処方できるものが増えている。
大日本住友製薬によるラツーダは日本での治験に失敗しており、とりあえずすぐには発売されない。今後、発売されるとしても相当に時間がかかりそうである。